|
 |
VESTI |
|
Jun 2011. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek
Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek je objavljen 10. juna 2011. u Sl. Glasniku br. 41.
Ovaj Pravilnik propisuje zahteve za obeležavanje i sadržaj spoljnjeg pakovanja, unutrašnjeg pakovanja, uputstva za lek i uputstva za veterinarski lek.
Neke od novina koje uvodi Pravilnik se odnose na:
- izmenu zahteva u vezi sa pisanjem imena leka koji se upotrebljava u humanoj medicini
Brajevim pismom
- dodatno obeležavanje
- način navođenja pomoćnih supstanci
- sadržaj podataka na dodatnoj markici
- dokumentaciju potrebnu za zahtev za izdavanje kontrolne markice.
Nosilac dozvole za lek dužan je da uskladi lepljenje spoljnjeg pakovanja leka kontrolnom markicom sa odgovarajućim odredbama iz Pravilnika najkasnije do 1. januara 2012. godine. Serije lekova koje su proizvedene pre tog roka, a koje se nalaze u prometu, ne moraju da budu obeležene kontrolnom markicom.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte Nevenu Obradović putem telefona +381 11 347 12 03 ili na E-mail: nevena@polifarm.com
April 2011. Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda
Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda je objavljen 20. aprila 2011. u Sl. Glasniku br. 27.
Ovaj pravilnik uvodi manje izmene, a neke od izmena su i izmene u smislu dokumentacije koju je potrebno podneti u toku procesa upisa dijetetskog proizvoda u bazu podataka koju vodi Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja.
Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda je objavljen 3. jula 2010. u Sl. glasniku RS br. 45.
Prema ovom Pravilniku uvodi se obaveza podnošenja zahteva za upis dijetetskog proizvoda u bazu podataka koju vodi Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja.
Deklaracija dijetetskog proizvoda, pored ostalih zahtevanih podataka, sadrži i broj i datum upisa u bazu Ministarstva.
Pravilnik ne definiše prelazni period tokom kojeg bi se uvoznici i proizvodjači uskladili sa odbredbama Pravilnika.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte Velimira Đelića putem telefona
+381 11 288 50 38 ili na E-mail: daca@polifarm.com
April 2011. Pravilnik o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja
Pravilnik o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanje lekova sa liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja je objavljen 12. aprila 2011. u Sl. Glasniku br. 25.
Ovaj pravilnik, između ostalog, propisuje i dokumentaciju za Zahtev za stavljanje leka na listu lekova.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte Velimira Đelića putem telefona
+381 11 288 50 38 ili na E-mail: daca@polifarm.com
Oktobar 2010. Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva
Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva je objavljen 29. oktobra 2010. u Sl. glasniku RS br. 79.
Pravilnik bliže opisuje šta obuhvata oglašavanje leka, odnosno medicinskog sredstva, reguliše sadržaj reklamnih poruka i promotivnih materijala, te definiše obavezu čuvanja podataka o promotivnim materijalima i aktivnostima i njihovu dostupnost javnosti ili nadležnom ministarstvu.
Pravilnik ne definiše rokove u kojima ALIMS odobrava promotivne materijale i drugu dokumentaciju koja se odnosi na oglašavanje leka.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte Nevenu Obradović putem telefona +381 11 347 12 03 ili na E-mail: nevena@polifarm.com
Avgust 2010. Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava
Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je objavljen 13. avgusta 2010. u Sl. glasniku RS br. 57.
Ovim pravilnikom je jasno definisan način upisa, obnova upisa i izmena i dopuna upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, a takođe su definisani i uslovi koje predlagač upisa mora da ispunjava.
Jedna od novina koju donosi ovaj pravilnik je pojednostavljena i skraćena procedura za upis medicinskih sredstava koja poseduju CE znak u Registar medicinskih sredstava (dostavlja se pretežno administrativna dokumentacija, a procedura traje 90 dana umesto dosadašnjih 240 dana).
Za medicinska sredstava koja ne poseduju CE znak osim administrativne dokumentacije, podnosi se i dokumentacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti, a procedura traje 240 dana.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte Irenu Marić putem telefona
+381 11 288 52 79 ili na E-mail: irena@polifarm.com
Maj 2010. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima je stupio na snagu maja 2010. godine (Sl. glasnik RS br. 30/2010).
Neke od izmena koje donosi novi Zakon su:
- način regulisanja cena OTC proizvoda (dozvoljeno je slobodno regulisanje cena)
- promene postupka i dokumentacije za registraciju medicinskih sredstava
- uvodjenje obaveze podnošenja ALIMS-u promotivnih materijala i druge dokumentacije koja se
odnosi na oglašavanje leka na odobrenje
- uvodjenje takozvane sunset clause - dozvola prestaje da važi ako lek nije bio u prometu u
Republici Srbiji tri godine od dana izdavanja dozvole za lek, ili je posle izdavanja dozvole za
lek bio određeni period u prometu u Republici Srbiji, a nakon tog perioda tri uzastopne godine
nije bio u prometu u Republici Srbiji.
- uvodjenje obaveze obaveštavanja ALIMS o početku prometa registrovanog leka, kao i o
prestanku prometa (snabdevanja tržišta)
- definisanje rokova u kojima ALIMS daje sertifikate o kontroli kvaliteta leka
- uvodjenje obaveze obeležavanja spoljnjeg pakovanja Brajevom azbukom
- skraćenje postupka za dobijanje dozvole za lekove koji su registrovani po CP proceduri
(150 dana)
- promena rokova za izmene dozvole i sl.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte nas: office@polifarm.com
Regulatory Affairs Services Registration of medical devices Drug registration. Serbia Drug Registration OTC registration. Serbia Srbija Medical devices registration. Serbia Srbija Regulatory Affairs Serbia Drug Registration The Agency Medical Devices Registration Regulatory References Drugs Medical Devices Serbia Srbija Pharmacy Consulting Pharmacy Serbia Regulatorni poslovi Srbija Agencija za Lekove i medicinska sredstva Registracija lekova u Srbiji Regulativa reference Lekovi registracija Medicinska sredstva registracija konsalting farmacija Srbija Agencija lekovi registracija Registration of OTC products
|
|
|
|
