|
 |
MEDICINSKA SREDSTVA |
|
Vrste medicinskih sredstava u smislu zakona su:
1) opšta medicinska sredstva;
2) invitro dijagnostička medicinska sredstva;
3) aktivna implantabilna medicinska sredstva.
Opšta medicinska sredstva
Opšta medicinska sredstva su svi instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primenjuju na ljudima bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, a koriste se radi:
1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta;
3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija;
4) kontrole začeća.
Medicinskim sredstvom iz stava 1. ovog člana smatra se i ono sredstvo koje ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancama u svom sastavu koje ispoljavaju istu takvu aktivnost.
U opšta medicinska sredstva spadaju pomoćna sredstva koja po definiciji nisu medicinsko sredstvo, a koja označavaju proizvode koji u kombinaciji s medicinskim sredstvom omogućavaju funkcionisanje u skladu sa njihovom namenom koju određuje proizvođač.
U opšta medicinska sredstva spadaju i medicinska sredstva proizvedena po narudžbini (Custom Made Device) koja su specijalno proizvedena po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika za određenog pacijenta.
Aktivna medicinska sredstva su proizvodi čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kojeg izvora energije koji se ne napaja direktno iz ljudskog tela ili gravitacije.
Invitro dijagnostička medicinska sredstva
Invitro dijagnostička medicinska sredstva obuhvataju reagense, proizvode reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet reagenasa, instrumente, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namenjen za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, da bi se dobile informacije:
1) koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;
2) koje se odnose na kongenitalne anomalije;
3) za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca;
4) za praćenje terapijskih postupaka;
Posuda za sakupljanje uzoraka smatra se invitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, odnosno sredstvom vakuumskog tipa ili nevakuumskog tipa za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih iz ljudskog tela, u cilju invitro dijagnostičkog ispitivanja.
Sredstvo za samotestiranje je svako invitro dijagnostičko medicinsko sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u svom okruženju.
Sredstvo za procenu performanse je svako invitro dijagnostičko sredstvo čija je namena da bude predmet jedne ili više studija za procenu performansi koje se izvode u laboratorijama za medicinske analize ili u bilo kom drugom pogodnom okruženju izvan njegovih sopstvenih prostorija.
Kalibrator i kontrolni materijal odnose se na svaku supstancu, materijal ili proizvod namenjen za određivanje mernih odnosa ili za proveru karakteristika performanse nekog sredstva u odnosu na njegovu namenu.
Aktivna implantabilna medicinska sredstva
Aktivna implantabilna medicinska sredstva su proizvodi čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kojeg izvora energije, a koji se ne napajaju direktno iz ljudskog tela ili gravitacije i namenjena su da se u celosti ili delimično hirurški ugrade u ljudsko telo ili da se trajno ugrade u telesni otvor.
Upis medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava
Medicinska sredstva mogu biti u prometu u Republici Srbiji ako su upisana u Registar medicinskih sredstava.
Upis u Registar medicinskih sredstava vrši se na osnovu:
1) sertifikata o usklađenosti koji je izdat od nadležnog notifikacionog tela, odnosno izjave o usklađenosti;
2) dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva koje nije usaglašeno s direktivama Evropske unije za oblast medicinskih sredstava.
Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava Agenciji podnosi:
1) proizvođač medicinskog sredstva koji ima dozvolu za proizvodnju medicinskog sredstva u Republici Srbiji;
2) ovlašćeni predstavnik.
Podnosilac zahteva iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: predlagač upisa) mora da ima odgovorno lice za vigilancu medicinskih sredstava, kao i odgovorno lice za dokumentaciju u postupku upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, izmene i dopune upisa u Registar medicinskih sredstava, odnosno obnove upisa, s kojima je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme.
Predlagač upisa je odgovoran za dokumentaciju u postupku upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.
Predlagač upisa je odgovoran za štetu koja može nastati primenom medicinskog sredstva i obavezan je da Agenciji podnese dokaz o osiguranju od posledica primene medicinskog sredstva.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte nas: office@polifarm.com
Regulatory Affairs Services Registration of medical devices Drug registration. Serbia Drug Registration OTC registration. Serbia Srbija Medical devices registration. Serbia Srbija Regulatory Affairs Serbia Drug Registration The Agency Medical Devices Registration Regulatory References Drugs Medical Devices Serbia Srbija Pharmacy Consulting Pharmacy Serbia Regulatorni poslovi Srbija Agencija za Lekove i medicinska sredstva Registracija lekova u Srbiji Regulativa reference Lekovi registracija Medicinska sredstva registracija konsalting farmacija Srbija Agencija lekovi registracija Registration of OTC products
|
|
|
|
