|
 |
LEKOVI |
|
IZVODI IZ ZAKONA O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA
Lek je proizvod koji se stavlja u promet u određenoj jačini, farmaceutskom obliku i pakovanju a koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da ima svojstvo da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, odnosno životinja, kao i supstancu ili kombinaciju supstanci koja se može koristiti ili primenjivati na ljudima, odnosno životinjama, bilo sa namerom da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni fiziološka funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska dijagnoza.
Supstanca iz stava 1. ovog člana je svaka materija, bez obzira na poreklo, koja može biti:
1) humanog porekla (krv i proizvodi iz krvi);
2) životinjskog porekla (mikroorganizmi, cele životinje, delovi organa, životinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi);
3) biljnog porekla (mikroorganizmi, cele biljke, delovi biljaka, biljni sekreti, ekstrakti);
4)hemijskog porekla (hemijski elementi, hemijske supstance koje se u prirodi nalaze u datom obliku, kao i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom promenom ili sintezom).
Krv i komponente krvi namenjene transfuziji ne smatraju se lekom u smislu ovog zakona.
Zahtev za izdavanje dozvole za lek Agenciji podnosi:
1) proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji;
2) zastupnik, odnosno predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji;
3) zastupnik inostranog pravnog lica koje nije proizvođač tog leka, ali je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek koji ima sedište u Republici Srbiji;
4) pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač iz tačke 1) ovog stava preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo za sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.
Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek iz stava 1. ovog člana (u daljem tekstu: predlagač) mora da ima odgovorno lice za farmakovigilancu, kao i odgovorno lice za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek, njene izmene, dopune i obnove, s kojima je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme.
Lica iz stava 2. ovog člana moraju da imaju završen medicinski, stomatološki ili farmaceutski fakultet, odnosno za veterinarske lekove – fakultet veterinarske medicine.
Pored uslova iz stava 2. ovog člana predlagač iz stava 1. tač. 3) i 4) ovog člana mora da ima i lice odgovorno za puštanje serije leka u promet koji ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Predlagač je odgovoran za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek.
Dozvola za stavljanje u promet gotovog leka može se izdati i sa skraćenom dokumentacijom.
Zahtev za dobijanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom podnosi se za:
1) generički lek;
2) generički hibridni lek;
3) biološki sličan lek.
Zahtev za dobijanje dozvole za lek iz stava 1. tačka 1) ovog člana umesto sopstvenih podataka iz dokumentacije iz člana 29. stav 1. tač. 3) i 4) ovog zakona, sadrži podatke o biološkoj ekvivalenciji generičkog leka u odnosu na referentni lek na osnovu odgovarajućih studija biološke raspoloživosti.
Sopstveni podaci iz dokumentacije iz člana 29. stav 1. tač. 3) i 4) ovog zakona podnose se za lekove iz stava 1. tač. 2) i 3) ovog člana, i to podaci o bezbednosti i efikasnosti leka koji se razlikuju od odgovarajućih podataka referentnog leka, odnosno referentnog biološkog leka.
Ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar nadležan za poslove veterine sporazumno propisuju sadržaj zahteva za dobijanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom, sadržaj dokumentacije potrebne za dobijanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom, kao i način dobijanja dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom.
Predlagač za izdavanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom može da podnese zahtev za izdavanje dozvole za lek po isteku najmanje osam godina od dana kada je globalna dozvola za referentni lek na koji se poziva izdata u Republici Srbiji, Evropskoj uniji ili zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole.
Agencija, najkasnije u roku od 210 dana od dana prijema potpunog zahteva donosi odluku o izdavanju dozvole za lek, odnosno odluku o odbijanju zahteva za izdavanje dozvole za lek, na osnovu mišljenja i ocene dokumentacije komisije Agencije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
Rok iz stava 5. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja zatraženih podataka.
Dozvola za lek izdaje se na pet godina od dana donošenja odluke o izdavanju dozvole za lek, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
Dozvola za lek izdaje se za određenu jačinu, farmaceutski oblik i pakovanje leka.
Sastavni deo dozvole za lek jeste sažetak karakteristika leka, uputstvo za lek i tekst za unutrašnje i spoljnje pakovanje, a za veterinarske lekove sastavni deo dozvole za lek je sažetak karakteristika leka i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za lek čija se cena utvrđuje u skladu sa članom 58. st. 1. i 5. ovog zakona dužan je da najkasnije 60 dana od dana utvrđivanja, odnosno od dana stupanja na snagu akta Vlade o cenama lekova, obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i Agenciju o datumu početka prometa leka.
Nosilac dozvole za lek čija se cena utvrđuje u skladu sa članom 58. stav 2. ovog zakona dužan je da najkasnije 60 dana od dana dostavljanja dozvole za lek obavesti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i Agenciju o datumu početka prometa leka.
Nosilac dozvole za veterinarski lek dužan je da najkasnije 60 dana od dana dostavljanja dozvole za lek obavesti ministarstvo nadležno za veterinu i Agenciju o datumu početka prometa leka.
Ako nosilac dozvole za lek odluči da prestane sa snabdevanjem tržišta Republike Srbije, dužan je da o tome obavesti nadležno ministarstvo i Agenciju, u roku od 12 meseci pre planiranog datuma prestanka prometa leka.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte nas: office@polifarm.com
Regulatory Affairs Services Registration of medical devices Drug registration. Serbia Drug Registration OTC registration. Serbia Srbija Medical devices registration. Serbia Srbija Regulatory Affairs Serbia Drug Registration The Agency Medical Devices Registration Regulatory References Drugs Medical Devices Serbia Srbija Pharmacy Consulting Pharmacy Serbia Regulatorni poslovi Srbija Agencija za Lekove i medicinska sredstva Registracija lekova u Srbiji Regulativa reference Lekovi registracija Medicinska sredstva registracija konsalting farmacija Srbija Agencija lekovi registracija Registration of OTC products |
|
|
|
