|
 |
AGENCIJA ZA LEKOVE I
MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE
|
|
(IZVODI IZ ZAKONA O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA)
Agencija je nadležna da:
1) izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek;
2) vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;
3) vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova;
4) izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
5) prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);
6) izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
7) odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;
8) vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;
9) odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;
10) vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;
11) daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;
12) povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstvima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;
13) učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;
14) daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekovima;
15) vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
16) priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;
17) vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.
Poslove iz stava 1. tač. 1)–10) i tač. 12)–14) ovog člana Agencija vrši kao poverene poslove.
U izvršavanju poslova iz stava 1. tač. 1)–9) i tačka 14) ovog člana primenjuje se zakon kojim se uređuje opšti upravni postupak, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.
Agencija, najkasnije u roku od 210 dana od dana prijema potpunog zahteva donosi odluku o izdavanju dozvole za lek, odnosno odluku o odbijanju zahteva za izdavanje dozvole za lek, na osnovu mišljenja i ocene dokumentacije komisije Agencije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka.
Za detaljnije informacije, pomoć i objašnjenja, kontaktirajte nas: office@polifarm.com
Regulatory Affairs Services Registration of medical devices Drug registration. Serbia Drug Registration OTC registration. Serbia Srbija Medical devices registration. Serbia Srbija Regulatory Affairs Serbia Drug Registration The Agency Medical Devices Registration Regulatory References Drugs Medical Devices Serbia Srbija Pharmacy Consulting Pharmacy Serbia Regulatorni poslovi Srbija Agencija za Lekove i medicinska sredstva Registracija lekova u Srbiji Regulativa reference Lekovi registracija Medicinska sredstva registracija konsalting farmacija Srbija Agencija lekovi registracija Registration of OTC products
|
|
|
|
